INGENIERO DE ASEGURANZA DE CALIDAD I

Empresa: AVENT S. DE R.L. DE C.V.

Localidad: Nogales

Estado: SONORA

Tipo de Contrato: Tiempo Completo
Se ocupa de la realización de validación de equipos y procesos nuevos y existentes, del desarrollo aplicación y mantenimiento de estándares de calidad tanto de materiales en proceso como productos terminados, asegura la aplicación de métodos de prueba aprobados y desarrolla instrucciones de uso y calibración del equipo de prueba, manejo, control y seguimiento del sistema de acciones correctivas y manejo de material no conforme para mejora de procesos, aplicación y monitoreo de los requerimientos de control del ambiente, realiza el entrenamiento adecuado en los mismos a todo el personal involucrado. Participación en el comité de control de cambios y en la evaluación de proveedores. Manejo, seguimiento y evaluación de las reclamaciones de los clientes.
• Coordinar el desarrollo de los protocolos de validación de equipos nuevos y existentes mediante el uso de procedimientos aprobados para asegurar la calidad de los mismos.
• Seguir con las mejores prácticas y pautas de seguridad en el área, en orden de alcanzar los objetivos de Halyard
• Participar en las inspecciones planeadas e investigaciones de incidentes accidentes .
• Seguir los requerimientos de la política ambiental.
• Atender al gerente del departamento de Calidad en la planeación, organización de las actividades y trabajos que se desarrollan en el departamento de calidad, como los sistemas puestos en práctica y manteniendo los estándares de acuerdo a la FDA y de la GMP, para la calidad y conformación del producto.
• Contribuir asegurando el mantenimiento de las certificaciones requeridas, asegurando la disponibilidad del producto en el mercado global. Esto incluye el ISO 9000 y el 46002
• Coordinar, revisar y aplicar los métodos de inspección de materiales y proceso mediante el uso de procedimientos aprobados para asegurar su calidad en todas las etapas de manufactura.
• Revisar, verificar y desarrollar los métodos de prueba para productos y/o procesos mediante el uso de procedimientos aplicables para asegurar que cumplan con los requerimientos establecidos.
• Manejar, ejecutar y controlar el equipo de calibración y prueba en base a los requerimientos para asegurar que las pruebas se realicen con medidas confiables en base a las normas.
• Seguir el proceso de acciones correctivas desde su inicio hasta su finalización en base a los procedimientos establecidos para asegurar su cumplimiento.
• Manejar, recibir y controlar las reclamaciones del cliente mediante el uso del sistema de reclamaciones establecido para mantener en tiempo y orden las respuestas a clientes.
• Desarrollar y mantener el ambiente controlado en todas las áreas de proceso requeridas mediante los procesos de control de bacterias, plagas, presión positiva, higiene, etc.
• Cumplir con todos los requisitos de seguridad que se han establecido así como la participación activa en todas las actividades de desarrollo.
• Generar las estadísticas necesarias para poder monitorear el producto no conforme, los DPM de recibo, proceso y empaque con tendencias que nos permitan determinar su capacidad.
• Proporcionar el entrenamiento necesario a todo el personal involucrado, mantener vigente el sistema de necesidades de entrenamiento del departamento de Calidad.
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de las normas y regulaciones de calidad (ISO-13485, FDA/GMP), de acuerdo a políticas y procedimientos ya establecidos.
• Es indispensable su presencia en el área asignada la mayor parte de su turno
• Rutinariamente auditara la conformidad con los requerimientos especificados (Incluyendo Auditorias a Sistema, Producto y Proceso)
• Posee los planes de calidad de manera activa y reflejan el estado y diseño aplicable de los procesos actuales.
• Debe participar en la reunión de inicio de turno del área asignada (15 – 20 Minutos) siguiendo la agenda aplicable con todos los departamentos claves, para comunicar y revisar los resultados específicos de su línea, incluyendo como corresponda: métricos, tendencias, problemas actuales, acciones correctivas, resultados de auditoria, todo esto en el piso de producción.
• Asegura que los métricos de Calidad son publicados y actualizados.
• Es indispensable su presencia en el área asignada cuando se les solicite, debe identificar con urgencia todos los problemas de calidad de proceso (defectos), evaluando su causa e impacto, priorizando, siguiendo y corrigiendo para que no vuelva a ocurrir.
• Todo nuevo defecto es rápidamente identificado (alerta de calidad), comunicado
y seguido adecuadamente.
• Posee el análisis de riesgo de proceso PFMEA de manera active y reflejan el estado y diseño aplicable de los procesos actuales
• Al percibir cambios en el comportamiento del proceso o características del proceso debe actuar para identificarlas rápidamente y comunicarlo para que se actué como corresponda debe asegurar que los operarios esten bien entrenados (Certificados) antes de producir producto vendible y deben entender el funcionamiento del producto, proceso y requerimientos críticos de calidad (Re-entrenamiento frecuente en procesos puede originar la necesidad de rediseño del proceso)
• Debe asegurarse que los operarios producen siempre en acuerdo a lo documentado en las instrucciones de Trabajo y que los Inspectores cumplen por igual con los planes de calidad establecidos en las especificaciones de producto y/o métodos de inspección
• Deben estar bien calificados, entrenados y entender la funcionabilidad de los productos, procesos y requerimientos críticos de calidad. Deben de conocer el funcionamiento de todas las maquinas o equipos de prueba aplicables
• Basado en hallazgos que afecten la calidad del producto está facultado para
detener la operación de manufactura o inspección hasta que se resuelva la falla detectada.
• Deben asegurar la identificación del Scrap, la recolección y re trabajo de Scrap debe ser obvia al final de la orden de Trabajo; debe asegurar que las operaciones de retrabajo se ejecutan controladamente durante el proceso.
• Debe asegurar que los defectos provenientes del Scrap son seguidos por tipo de defecto, cantidad y periodo.
• Debe asegurar que todos los problemas significativos son escalados a las Gerencias aplicables y personal de soporte para su re-solución.
• Realizar investigaciones y acciones correctivas en respuesta a reclamaciones del cliente.
• Evaluación y/o validación de software.
• Asegurar el correcto manejo e identificación de producto bajo cuarentena.
• Implementar proyectos de ahorro.
• Participar en proyectos de desarrollo de nuevos productos, que impacten el mercado, como un producto accesible, para que nuestro negocio se mantenga en competencia.
• Revisar Especificaciones/Dibujos que cumplan con los requerimientos de los clientes como parte de un sistema.
• Coordinar y procesar cambios a productos, los cuales son sugeridos por manufactura o calidad en las plantas, que mejoren la calidad y eficiencia de los procesos.
• Cumplir con los comportamientos de Halyard
• Seguimiento y retroalimentación enfocada periódica y permanente con su jefe inmediato.
• Cumplimiento y Seguimiento en tiempo y forma del programa Safe Track.
Complejidad:
• Asegurar el buen desarrollo de la documentación y ejecución del proceso de validación.
• Generar métodos efectivos para el uso de equipos de medición y prueba.
• Aplicar los métodos de inspección de calidad en procesos y productos con el cumplimiento de las normas ISO 9000, ISO 13485, FDA, GMP Y CE Mark.
• Seguimiento de las actividades generadas en las acciones correctivas, monitorear el cumplimiento y evaluar su efectividad. Son complejas ya que se requieren conocimientos necesarios de ingeniería en cuestión de uso de equipo especial, requerimientos de voltaje, presión, seguridad, etc.
• Para inspección de procesos es necesario el uso del sistema de muestreo, uso de herramientas de estadísticas y conocimientos de las normas de ISO y GMP. Para las acciones correctivas debe tener criterio y conocimiento necesario para evaluar si las actividades resuelven el problema o no.
• Para las validaciones es necesario formar un equipo de especialistas y coordinarlos de manera que podamos cubrir los requerimientos. En inspecciones de proceso se debe apoyar en los requerimientos de las normas establecidas y tomar decisiones en base a ello.
• En las acciones se debe formar grupos de trabajo y entre todos evaluar las actividades, las decisiones finales deben ser tomadas por este puesto.
• Estadísticas (Herramientas básicas de control de calidad).
• Norma ISO 13485, GMP y CE Mark.
• Ingeniería Industrial.
• Sistemas de muestreo por AQL o similares.
• Estos conocimientos prácticos deben aplicarse en las siguientes actividades.
o La estadística es para evaluar las tendencias que genere el proceso, hacer paretos para la solución de problemas, manejo de PPM para medir la capacidad del proceso. Las normas de calidad aplican en todas las etapas del proceso y en todas las actividades de calidad. La ingeniería Industrial es para aplicar los conocimientos en el manejo de procesos, de maquinaria, calibración de equipo y análisis de cambios y validaciones. Los sistemas de muestreo son para la aplicación de los mismos en los métodos de inspección de proceso. El Smart es parte de los requerimientos de seguridad que se deben cumplir en todos los procesos. El Gerente de aseguranza de Calidad puede proporcionar conocimientos básicos de estadística básica, las normas aplicadas y el sistema de muestreo.
• La Ingeniería Industrial es parte de su requisito para el puesto.
ESCOLARIDAD: Profesional
INGLES: Nivel Avanzado
EXPERIENCIA: 2 a 4 años en el área de calidad y experiencia en regulaciones para dispositivos médicos.

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