GERENTE DE MICROBIOLOGIA

Empresa: AVENT S. DE R.L. DE C.V.

Localidad: Nogales

Estado: SONORA

Tipo de Contrato: Tiempo Completo
Supervisa muestreos, pruebas y control de productos, materiales y procesos para conformidad para establecer estándares microbiológicos de calidad, en estado de materia prima y/o después de varios estados de manufactura.
Supervisa el uso de varias clases de pruebas de equipo y la aplicación de métodos estandarizados de prueba. Proporciona liderazgo, asesora, retroalimentación y orientación, a sus subordinados
Funciones clave de esta posición incluyen: microbiología industrial, consultaría, auditoria, entrenamiento, desarrollo de estándares de pruebas en cumplimiento con los estándares profesionales e industriales y las buenas prácticas de laboratorio y manejo de prácticas de control medio ambiental y pruebas para 3 plantas de Manufactura (2 en Nogales y 1 en Magdalena, Sonora.)
Responsabilidades típicas podrían incluir:
o Proporcionar guía, destreza o soporte a los miembros del equipo, unidad de negocios, y apoyo a las organizaciones.
o Dirigir o coordinar pruebas microbiológicas y verificar que las pruebas son conducidas en base a los estándares reconocidos.
o Analizar datos y llevar a cabo investigaciones de especificaciones, formular recomendaciones y proporcionar reportes profesionales.
o Evaluar el estado de cumplimientos y tomar las acciones preventivas y correctivas adecuadas.
o Mantener el conocimiento de trabajo en las disciplinas aplicables.
o Influencia y dirige a los demás hacia los objetivos deseados.
o Entrena, asesora a los miembros del equipo en el desarrollo de carrera y en los objetivos proyectos/equipo.
o Toma decisiones con sentido de negocio, entrega resultados y responde en forma que da soporte al equipo y la credibilidad individual.
o Comunicación efectiva con los accionistas internos y externos para lograr los resultados deseados.
Administración de todas las operaciones de calidad para el proceso A.L.P.
incluyendo pero no limitado a: inspecciones de calidad, evaluación de validaciones de procesos, manejo de medioambiental y Practicas de Buena manufactura, manejo de no conformidades, CAPA, auditorías internas y reporte de excepciones, manejo de auditorías externas y asegurar el cumplimiento con FDA, ISO y otras regulaciones de otros países.
Administración de las siguientes prácticas de control medioambiental para 2 plantas en Nogales y 1 planta en Magdalena, Sonora.):
o Administrar al equipo de laboratorio de Microbiología/Calidad responsable del producto, pruebas microbiológicas, monitoreo medioambiental de las áreas controladas de manufactura y programas bioburden (cargas biológicas) para familia de productos. Asegurar que los miembros de su equipo sean entrenados propiamente y su documentación requerida este completa, registrada y actualizada.
o Administrar bioburden (cargas biológicas) y auditar programas de dosis para asegurar el cumplimiento de los estándares especificados en ANSI/AAMI/ISO.
o Coordinar las actividades de manufactura con el equipo de aseguramiento de esterilización y cuidado de la salud para apoyar nuevos, revisados y esterilizados productos.
Desarrollar, ejecutar y mantener las validaciones para controles medioambientales, limpieza y sanitización.
o Evalúa resultados del sistema de control de plagas o de problemas en Nogales y Magdalena.
o Proporciona liderazgo para conducir monitoreo medioambiental y muestreos de productos para pruebas de laboratorio. Analiza tendencias y documenta todos los resultados.
o Administra el control de cambios que impactan los controles medioambientales y aseguramiento de esterilización.
o Coordina la interfase entre proveedores clave, compras y el equipo de manufactura para proveer una adecuada y aceptable provisión de materias primas. Ejecuta auditoria a proveedores como sean requeridas en el área de microbiología.
Se comunica completamente con superiores, subordinados y otros con quienes tienen necesidad de conocer.
Contribuye a crear un medio ambiente laboral en el cual todos los miembros del equipo son respetados sin tener en cuenta sus diferencias individuales y los motiva para mejorar sus contribuciones individuales y de equipo para lograr los resultados deseados del negocio.
Establece y mantiene controles internos dentro de su área de responsabilidad en cumplimiento con los procedimientos Standard de operación aplicables, buenas prácticas de manufactura e Instrucciones Financieras Corporativas.
Mantiene cumplimiento directo con FDA e ISO en las regulaciones dentro de su área de responsabilidad.
Mantiene un rol activo con el equipo de auditoria interna.
Responde a las necesidades de clientes en forma adecuada y oportuna.
Mantiene en forma segura la documentación del área para asegurar la accesibilidad de los datos y la protección de la propiedad de la información. Continuamente trabaja para mejorar todos los sistemas bajo su responsabilidad.

ESCOLARIDAD: Grado de Ingeniería en microbiología y o áreas similares.
INGLES: Bilingüe
EXPERIENCIA: 7-10 años de experiencia en supervisar posiciones en productos médicos o industrias farmacéuticas reguladas por US, Canadá, Japón o Europea.
Evidencia de un solidó conocimiento especializado, experiencia en el campo de su especialidad, proporcionando y proporcionar un record de trabajo dentro de una variedad de clientes relacionados con los negocios y funciones requeridas.
Conocimiento de CFR 820, 210, 211, PAL, Canadian Regulations and ISO standards strongly desired.

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